Вакансия: Инженер по качеству, Москва

1.      Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;

2.      Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;

3.      Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;

4.      Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;

5.      Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;

6.      Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

7.      Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;

8.      Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

9.      Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта;

10.  Непосредственное участие в квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;

11.  Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;

12.  Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

13.  Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);

14.  Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

15.  Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;

16.  Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;

17.  Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

18.  Разработка, своевременная актуализация регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.

19.  Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;

20.  Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;

21.  Выполнение работ, связанных  с проверкой Досье на серию готовой продукции.

22.  Участвует в проведении:

·        расследований рекламаций (жалоб);

·        расследований причин несоответствий (отклонений);

·        самоинспекций;

·        аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;

·        оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

·        анализа рисков.

Отслеживание и выполнение мероприятий по внедрению изменений, корректирующим и предупреждающим действиям